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Aug 26, 2023

La FDA consentirà al produttore di chemioterapici in difficoltà di riprendere la distribuzione dei farmaci antitumorali che scarseggiano

By Ed Silverman June 6, 2023 After finding a “cascade of failures” at a

Di Ed Silverman 6 giugno 2023

Dopo aver riscontrato una “cascata di fallimenti” in un impianto di produzione gestito da un importante fornitore di chemioterapia, la Food and Drug Administration non consentirà all’azienda di riprendere la distribuzione negli Stati Uniti oltre ad alcuni medicinali antitumorali che scarseggiano.

L'agenzia ha emesso l'allarme di importazione la scorsa settimana a Intas Pharmaceuticals, che ha sede in India, dopo che i suoi ispettori hanno riscontrato una serie di problemi di controllo qualità che sono stati dettagliati in un rapporto di ispezione di 36 pagine a dicembre. Gli ispettori hanno riscontrato, tra gli altri problemi, problemi relativi all'integrità dei dati e alle procedure progettate per prevenire la contaminazione microbiologica.

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In particolare, gli ispettori della FDA hanno trovato un camion che aspettava l'autorizzazione per lasciare la struttura e trasportava sacchetti di plastica contenenti documenti triturati. I dipendenti dell'Intas hanno successivamente riconosciuto che i materiali erano stati generati negli stessi giorni dello scorso novembre in cui il team della FDA stava visitando lo stabilimento in Gujarat, in India, secondo il rapporto di ispezione.

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Editorialista di Pharmalot, scrittore senior

Ed Silverman si occupa dell'industria farmaceutica.

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