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Aug 18, 2023

Il responsabile del cancro della FDA vuole che i comitati consultivi continuino a votare sui farmaci

By Angus Chen June 5, 2023 CHICAGO — As commissioner of the Food and Drug

Di Angus Chen, 5 giugno 2023

CHICAGO — In qualità di commissario della Food and Drug Administration, Robert Califf ha chiarito che vorrebbe eliminare i voti che punteggiano le riunioni dei gruppi di esperti che valutano i nuovi farmaci per l'approvazione. Domenica, Richard Pazdur, direttore del Centro di eccellenza oncologico della FDA, ha contestato il suo capo.

È vero che la FDA non ha l'obbligo di seguire ciò che raccomanda il comitato consultivo, ma i voti aiutano, ha detto Pazdur all'evento di STAT all'incontro annuale dell'American Society of Clinical Oncology. "Penso che dobbiamo votare", ha detto. "Dobbiamo prendere una decisione binaria alla FDA se approvarla o meno. Se stiamo andando in una direzione e sentiamo un voto unanime contrario, dobbiamo fare una pausa. Dovete fare un passo indietro e dire, abbiamo sbagliato Questo?"

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Califf ha detto a STAT in una precedente conversazione sui comitati consultivi convocati dall'agenzia: "Vorrei liberarmi del voto il più possibile. È un'abitudine. Non è un requisito e non è molto utile. Vorrei più consulenza I comitati devono occuparsi della riflessione sul campo e dell'intervento che viene valutato, non tanto sulla decisione di approvazione. Questa è una decisione della FDA, non una decisione del comitato consultivo.

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Angus Chen è un reporter sul cancro presso la STAT.

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